在(zai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)過程中，水(shui)(shui)是不可或缺的原料，且用(yong)量大使(shi)用(yong)廣(guang)泛。為提(ti)高(gao)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質量，我(wo)(wo)國(guo)對制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)提(ti)出(chu)(chu)愈發嚴格的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。如自2020年12月(yue)30日起實(shi)施的2020版(ban)《中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典》便收錄了“純化(hua)水(shui)(shui)”，“注射用(yong)水(shui)(shui)”和(he)“滅(mie)菌注射用(yong)水(shui)(shui)”三種藥(yao)(yao)(yao)典水(shui)(shui)及相關指標，對制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)水(shui)(shui)提(ti)出(chu)(chu)更(geng)為高(gao)的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。隨著新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)(yao)典的實(shi)施，我(wo)(wo)國(guo)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)行業進(jin)入了更(geng)為科(ke)學、更(geng)為系統(tong)的新(xin)時期。
新版藥(yao)典實施下(xia)，制藥(yao)用水要求提升
水(shui)參與制藥生產的(de)整個工藝(yi)流程，直接影響藥品的(de)質量，藥品生產企業必須確保制藥用水(shui)的(de)質量符合藥典要求。
中(zhong)國藥典對(dui)制(zhi)藥用(yong)水(shui)(shui)(shui)包括飲(yin)(yin)用(yong)水(shui)(shui)(shui)、純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)、注射水(shui)(shui)(shui)和滅(mie)菌注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)都(dou)作了明確的(de)規定，其中(zhong)針對(dui)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)提到：制(zhi)藥行業用(yong)純(chun)化(hua)水(shui)(shui)(shui)可(ke)以(yi)用(yong)作配制(zhi)普通(tong)藥物(wu)制(zhi)劑(ji)用(yong)的(de)溶(rong)(rong)劑(ji)或試驗用(yong)水(shui)(shui)(shui)可(ke)作為中(zhong)藥注射劑(ji)、滴眼(yan)劑(ji)等滅(mie)菌制(zhi)劑(ji)所用(yong)飲(yin)(yin)片的(de)提取溶(rong)(rong)劑(ji)；口服、外(wai)用(yong)制(zhi)劑(ji)配制(zhi)用(yong)溶(rong)(rong)劑(ji)或稀釋劑(ji)；非滅(mie)菌制(zhi)劑(ji)用(yong)器具的(de)精洗用(yong)水(shui)(shui)(shui)；用(yong)作非滅(mie)菌制(zhi)劑(ji)所用(yong)飲(yin)(yin)片的(de)提取溶(rong)(rong)劑(ji)等。
除(chu)了純水(shui)(shui)標(biao)準外，新(xin)版藥(yao)典(dian)對(dui)藥(yao)品的(de)(de)安全性要(yao)求也更為(wei)嚴格(ge)，在藥(yao)品質量控制(zhi)(zhi)中采用了更加成熟的(de)(de)檢(jian)測技術。其中2020版藥(yao)典(dian)目(mu)錄(lu)四部通則中，制(zhi)(zhi)藥(yao)用水(shui)(shui)位于制(zhi)(zhi)劑(ji)通則之列，并(bing)且在“物理常數測定(ding)法(fa)”下，四部通則提到(dao)了制(zhi)(zhi)藥(yao)用水(shui)(shui)電導(dao)率測定(ding)法(fa)、制(zhi)(zhi)藥(yao)用水(shui)(shui)中總有機碳(tan)測定(ding)法(fa)等關于制(zhi)(zhi)藥(yao)用水(shui)(shui)的(de)(de)檢(jian)測方法(fa)，這也代(dai)表著新(xin)版藥(yao)典(dian)對(dui)于制(zhi)(zhi)藥(yao)用水(shui)(shui)的(de)(de)要(yao)求進一(yi)步提升。
對(dui)于制(zhi)藥純化水(shui)質(zhi)量要(yao)求，新版中國藥典雖(sui)沒(mei)有明(ming)(ming)確(que)規定具體用(yong)哪一種(zhong)制(zhi)備(bei)方(fang)式(shi)，但其(qi)明(ming)(ming)確(que)要(yao)求純化水(shui)制(zhi)備(bei)需使(shi)用(yong)符合官(guan) 方(fang)標準的飲用(yong)水(shui)作為原水(shui)，經(jing)過蒸(zheng)餾(liu)法、離子(zi)交換法、反滲透法以(yi)及其(qi)他(ta)適宜的方(fang)式(shi)制(zhi)得。且(qie)新版藥典對(dui)純化水(shui)性狀(zhuang)、pH值(zhi)、硝酸(suan)鹽(yan)、亞硝酸(suan)鹽(yan)、氨(an)、電導率、總有機碳等指標均做了(le)規定。
新版藥典實(shi)施后，18.2兆(zhao)歐的(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)(zhi)僅是高精密(mi)的(de)儀器用水(shui)(shui)(shui)(shui)要求的(de)門(men)檻；TOC，重金屬(shu)(shu)雜質(zhi)(zhi)含量等指標(biao)需要全(quan)盤考(kao)慮，綜合評估(gu)；對(dui)于(yu)ICP-MS用水(shui)(shui)(shui)(shui)，一方面，水(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)(zhi)需達到(dao)(dao)超純水(shui)(shui)(shui)(shui)標(biao)準外，另一方面，產水(shui)(shui)(shui)(shui)中金屬(shu)(shu)雜質(zhi)(zhi)的(de)含量也必須達到(dao)(dao)ppt乃(nai)至亞ppt水(shui)(shui)(shui)(shui)平。
