（1）原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)處理。原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)通常為(wei)經過預處理的自來水(shui)(shui)(shui)(shui)，其質量應符合國家關于生活飲用水(shui)(shui)(shui)(shui)的衛生標準(zhun)。原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)中含有懸浮微粒、可(ke)溶性(xing)無機(ji)鹽、有機(ji)物(wu)、微生物(wu)、熱原(yuan)及(ji) 揮發性(xing) 氣體等雜質，必須經處理成為(wei)純化水(shui)(shui)(shui)(shui)后方可(ke)作為(wei)蒸餾法(fa)(fa)(fa)(fa)制備注射用水(shui)(shui)(shui)(shui)的水(shui)(shui)(shui)(shui)源。原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)處理方法(fa)(fa)(fa)(fa)有離子(zi)交換法(fa)(fa)(fa)(fa)、電滲析法(fa)(fa)(fa)(fa)和反滲透法(fa)(fa)(fa)(fa)。
①離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)法(fa)(fa)(fa)。離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)法(fa)(fa)(fa)處(chu)理(li)原水(shui)是(shi)通過 離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)樹(shu)(shu)脂進行(xing)的(de)(de)。最(zui)常(chang)用的(de)(de)離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)樹(shu)(shu)脂是(shi) 732 苯乙烯(xi)強(qiang)酸(suan)性陽(yang)離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)樹(shu)(shu)脂和(he)(he) 717 苯乙烯(xi)強(qiang)堿性陰離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)樹(shu)(shu)脂 。一般采(cai)用陽(yang)離(li)(li)(li)(li)子(zi)樹(shu)(shu)脂床(chuang)(chuang)、陰離(li)(li)(li)(li)子(zi)樹(shu)(shu)脂床(chuang)(chuang)、混和(he)(he)樹(shu)(shu)脂床(chuang)(chuang)串聯(lian)的(de)(de)組合方式，在陽(yang)離(li)(li)(li)(li)子(zi)樹(shu)(shu)脂床(chuang)(chuang)后加(jia)一脫氣(qi)塔，除去(qu)水(shui)中二氧化(hua)碳，以減輕陰離(li)(li)(li)(li)子(zi)樹(shu)(shu)脂的(de)(de)負(fu)擔。此法(fa)(fa)(fa)所得水(shui)化(hua)學純(chun)度(du)高(gao)，比(bi)電阻可(ke)達(da) 100 萬 ω。cm以上，設備簡單，節約燃料和(he)(he)冷卻水(shui)，成本(ben)低；離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)一段(duan)時間后樹(shu)(shu)脂老化(hua)，出水(shui)質(zhi)量不合格，可(ke)用酸(suan)堿液將(jiang)樹(shu)(shu) 脂再生后繼續使用。②電滲析(xi)法(fa)(fa)(fa) 電滲析(xi)法(fa)(fa)(fa)是(shi)依(yi)據離(li)(li)(li)(li)子(zi)在電場作用下定(ding)向遷移和(he)(he)交(jiao)換(huan)(huan)膜(mo)的(de)(de)選擇透過性而除去(qu)離(li)(li)(li)(li)子(zi)的(de)(de)。此法(fa)(fa)(fa)不需消耗(hao)離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)樹(shu)(shu)脂再生所用的(de)(de)酸(suan)和(he)(he)堿，較離(li)(li)(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)法(fa)(fa)(fa)經濟，但制得的(de)(de)水(shui)純(chun)度(du)較低，比(bi)電阻一般為 5 萬～ 10 萬 ω。cm；
③反滲(shen)透(tou)(tou)法。在 u 形管(guan)內設(she)置一(yi)個(ge)半透(tou)(tou)膜(mo)(mo)， 半透(tou)(tou)膜(mo)(mo)兩側(ce)(ce)分(fen)(fen)別(bie)放入鹽溶(rong)液(ye)和純水(shui)(shui)，純水(shui)(shui)一(yi)側(ce)(ce)的(de)水(shui)(shui)分(fen)(fen)子通過半透(tou)(tou)膜(mo)(mo)向鹽溶(rong)液(ye)一(yi)側(ce)(ce)轉(zhuan)移(yi)，使鹽溶(rong)液(ye)液(ye)面(mian)升高，此為滲(shen)透(tou)(tou)過程（ osmosis ）。兩側(ce)(ce)液(ye)柱的(de)高度差(cha)形成的(de)壓力即為此鹽溶(rong)液(ye)具有的(de)滲(shen)透(tou)(tou)壓。若在鹽溶(rong)液(ye)上(shang)施加一(yi)個(ge)大于該鹽溶(rong)液(ye)滲(shen)透(tou)(tou)壓的(de)壓力，則鹽溶(rong)液(ye)中(zhong)的(de)水(shui)(shui)分(fen)(fen)子向純水(shui)(shui)一(yi)側(ce)(ce)滲(shen)透(tou)(tou)，達到鹽、水(shui)(shui)分(fen)(fen)離(li)，此為反滲(shen)透(tou)(tou)（reverse osmosis ）。反滲(shen)透(tou)(tou)法純化原水(shui)(shui)一(yi)般(ban)選用的(de)半透(tou)(tou)膜(mo)(mo)膜(mo)(mo)材為醋酸纖維膜(mo)(mo)和聚(ju)酰胺膜(mo)(mo)。
（2）蒸(zheng)(zheng)餾。小量生(sheng)產一般用塔式蒸(zheng)(zheng)餾水(shui)(shui)器(qi)，主要包括蒸(zheng)(zheng)發(fa)鍋、隔(ge)沫裝置(zhi)(zhi)和冷凝器(qi)三部(bu)分。大量生(sheng)產時，常用多(duo)效蒸(zheng)(zheng)餾水(shui)(shui)器(qi)或氣壓式蒸(zheng)(zheng)餾水(shui)(shui)器(qi)。制(zhi)備注射(she)用水(shui)(shui)的(de)(de)蒸(zheng)(zheng) 餾水(shui)(shui)器(qi)，應安裝有(you)效的(de)(de)隔(ge)沫裝置(zhi)(zhi)，以確保不帶入熱原(yuan)。
（3）注射(she)用(yong)水的收(shou)集與貯存。棄去(qu)初(chu)餾液，檢(jian)查合(he)格后采用(yong)帶有無菌過濾裝置的密閉收(shou)集系統收(shou)集，在 80℃以(yi)上(shang)(shang)保(bao)溫(wen)、 65℃以(yi)上(shang)(shang)保(bao)溫(wen)循環或 4℃以(yi)下無菌狀態下貯存，并(bing)于制備 12h 內使(shi)用(yong)。
處理設備
①注射用水的預處理(li)設備(bei)可根(gen)據(ju)原(yuan)水水質(zhi)情況配備(bei)，要求先達到飲用水標(biao)準(zhun)。
②多介(jie)質過濾器(qi)及軟水器(qi)要求能(neng)自動(dong)反沖、再生(sheng)、排放(fang)。
③活性碳(tan)過(guo)濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內毒素的污(wu)染，除(chu)要(yao)求能自(zi)動反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由于(yu)紫外線激發(fa)的(de)255nm波長的(de)光強(qiang)與時間成反比，要求有記錄(lu)時間的(de)儀(yi)表和光強(qiang)度儀(yi)表，其浸水部(bu)分采(cai)用(yong)316L不銹鋼，石英燈(deng)罩應(ying)可拆卸(xie)。
⑤通過混(hun)合床去(qu)離(li)子器后的純化水必須循環(huan)，使水質(zhi)穩定。
純化水(shui)(shui)(shui)與(yu)注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)二者的(de)區別還在于制水(shui)(shui)(shui)工(gong)藝(yi)(yi)(yi)，純化水(shui)(shui)(shui)的(de)制備(bei)工(gong)藝(yi)(yi)(yi)可以(yi)有(you)(you)各(ge)種選擇，但(dan)各(ge)國(guo)藥典對注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)制備(bei)工(gong)藝(yi)(yi)(yi)均有(you)(you)限定條(tiao)件(jian)，如美(mei)國(guo)藥典明確(que)規(gui)定注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)制備(bei)工(gong)藝(yi)(yi)(yi)只能是(shi)蒸餾及反滲(shen)透(tou)，中國(guo)藥典則規(gui)定注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)生產(chan)工(gong)藝(yi)(yi)(yi)必(bi)(bi)須是(shi)蒸餾。這些(xie)是(shi)各(ge)國(guo)根據(ju)本(ben)國(guo)的(de)實際情況用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)以(yi)保證注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)質量的(de)必(bi)(bi)要(yao)條(tiao)件(jian)。 制藥用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)制備(bei)方法選定原則制藥用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統除控制化學指標及微粒污染外，必(bi)(bi)須有(you)(you)效地(di)(di)處理和控制微生物及細(xi)菌內毒素的(de)污染。純化水(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統可采用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)反滲(shen)透(tou)，而注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統則更多(duo)地(di)(di)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)蒸餾法，蒸餾水(shui)(shui)(shui)機往往是(shi)純化水(shui)(shui)(shui)系(xi)(xi)統分配循環回(hui)路（用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)回(hui)路）中的(de)主要(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)點(dian)。
從制藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)源水(shui)(shui)的(de)(de)選擇上(shang)，美(mei)國藥(yao)典(dian)有(you)較大(da)的(de)(de)靈活(huo)性(xing)，按其(qi)規定，注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)可以(yi)由(you)飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)經蒸餾或反滲透(tou)制得，并(bing)不要求企業必(bi)須用(yong)(yong)純化水(shui)(shui)為源水(shui)(shui)來制備注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)。當然美(mei)國的(de)(de)飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)標(biao)準與中(zhong)國的(de)(de)并(bing)不相同。專家們(men)認為，美(mei)國藥(yao)典(dian)的(de)(de)這種靈活(huo)性(xing)賦予了(le)“條款”廣泛的(de)(de)適用(yong)(yong)性(xing)，從其(qi)對制藥(yao)用(yong)(yong)水(shui)(shui)系(xi)統的(de)(de)論述看，它對水(shui)(shui)質的(de)(de)控(kong)制絕不局限于(yu)以(yi)往的(de)(de)項(xiang)目及(ji)指(zhi)標(biao)上(shang)，而且(qie)延伸到了(le)系(xi)統的(de)(de)設計、建(jian)造、驗證及(ji)運行監控(kong)等(deng)各個方(fang)面。
國內(nei)注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)均(jun)采用(yong)(yong)蒸(zheng)餾(liu)法，這當(dang)然與(yu)國內(nei)反滲透器的(de)(de)(de)質量現狀有關。應(ying)當(dang)指出，不同(tong)的(de)(de)(de)蒸(zheng)餾(liu)水(shui)(shui)(shui)(shui)機對源(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)要求不同(tong)，不同(tong)型(xing)號的(de)(de)(de)蒸(zheng)餾(liu)水(shui)(shui)(shui)(shui)機，由于性能(neng)上的(de)(de)(de)差異，它們可(ke)以(yi)(yi)分別以(yi)(yi)純化水(shui)(shui)(shui)(shui)、去離子水(shui)(shui)(shui)(shui)、深度軟水(shui)(shui)(shui)(shui)為源(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)，制備(bei)得(de)到(dao)符(fu)合標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)。另一(yi)(yi)方面，以(yi)(yi)符(fu)合飲用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)為源(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)來制備(bei)純化水(shui)(shui)(shui)(shui)，或以(yi)(yi)符(fu)合標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)純化水(shui)(shui)(shui)(shui)來制備(bei)注射用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)，并不一(yi)(yi)定能(neng)保證出水(shui)(shui)(shui)(shui)達到(dao)規定的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準，這與(yu)所選用(yong)(yong)設備(bei)的(de)(de)(de)性能(neng)相(xiang)關。還應(ying)當(dang)指出，源(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)質必(bi)須監控(kong)，取水(shui)(shui)(shui)(shui)點應(ying)盡可(ke)能(neng)避開污(wu)染源(yuan)。
