我國將醫療(liao)器械分為三類(lei)：
1.通過常(chang)規管(guan)理足(zu)以保證(zheng)其安全(quan)性、有(you)效(xiao)性的醫療器械。
2.對其(qi)安全性、有效性應當(dang)加以控制的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)。
3.用于植入人體，于支持、維持生命(ming)；對人體具(ju)有(you)潛(qian)在危險，對其安全性、有(you)效性必須嚴格控制的醫療器械。
如：注(zhu)冊證(zheng)(zheng)號國食藥監(jian)械(xie)(xie)(準)字2007第(di)3400842號第(di)字后(hou)面(mian)的3來判斷該(gai)醫(yi)療器械(xie)(xie)為(wei)三(san)類醫(yi)療器械(xie)(xie),注(zhu)冊證(zheng)(zheng)號國食藥監(jian)械(xie)(xie)(準)字2007第(di)2400542號第(di)字后(hou)面(mian)的2來判斷該(gai)醫(yi)療器械(xie)(xie)為(wei)二類。
醫療器(qi)械純化水設備GMP認證要求：
1.結構(gou)設計應簡單、可靠、拆裝(zhuang)簡便。
2.為便于拆裝、更換(huan)、清洗零(ling)件，執行機構的設(she)計盡量(liang)采用(yong)的標準化(hua)(hua)、通用(yong)化(hua)(hua)、系(xi)統化(hua)(hua)零(ling)部件。
3.設(she)備內外壁表(biao)面(mian)，要求光滑平整、無死角(jiao)，容(rong)易清(qing)洗、滅菌。零件表(biao)面(mian)應做鍍(du)鉻(ge)等表(biao)面(mian)處(chu)理，以耐(nai)腐蝕，防(fang)止生銹。設(she)備外面(mian)避免用油漆，以防(fang)剝落。
4.制(zhi)(zhi)備純(chun)化(hua)水設備應采用低碳不銹鋼或(huo)其他經驗(yan)證(zheng)不污染水質的(de)材料。制(zhi)(zhi)備純(chun)化(hua)水的(de)設備應定期(qi)清洗(xi)，并對清洗(xi)效(xiao)果(guo)驗(yan)證(zheng)。
5.注射用水接(jie)觸的(de)(de)材料(liao)是低碳不銹(xiu)鋼或其他經驗(yan)證不對(dui)水質(zhi)產生污染的(de)(de) 材料(liao)。制備注射用水的(de)(de)設備應定期清洗，并(bing)對(dui)清洗效果(guo)驗(yan)證。
6.純化水儲(chu)存周期不(bu)(bu)宜(yi)大于24小時，其儲(chu)罐宜(yi)采用不(bu)(bu)銹鋼材料(liao)或經驗證無毒(du)(du)，耐腐蝕(shi)，不(bu)(bu)滲出污染離子的(de)(de)其他材料(liao)制作(zuo)。保護(hu)其通氣口應(ying)安裝(zhuang)不(bu)(bu)脫落纖維的(de)(de)疏(shu)水性除菌(jun)(jun)濾器(qi)(qi)。儲(chu)罐內壁應(ying)光滑，接管和焊縫不(bu)(bu)應(ying)有死角(jiao)和沙(sha)眼。應(ying)采用不(bu)(bu)會形成滯(zhi)水污染的(de)(de)顯示(shi)液(ye)面、溫度壓力等參數(shu)的(de)(de)傳感器(qi)(qi)。對(dui)(dui)儲(chu)罐要(yao)定期清洗、消毒(du)(du)滅(mie)菌(jun)(jun)，并對(dui)(dui)清洗、滅(mie)菌(jun)(jun)效(xiao)果驗證。
7.制藥用水的輸送
1）純(chun)化(hua)水(shui)和(he)制藥用(yong)(yong)水(shui)宜采用(yong)(yong)易拆卸清洗、消毒的(de)(de)不(bu)銹鋼泵輸送。在需用(yong)(yong)壓(ya)縮空氣或氮氣壓(ya)送的(de)(de)純(chun)化(hua)水(shui)和(he)注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)的(de)(de)場(chang)合，壓(ya)縮空氣和(he)氮氣須凈化(hua)處理(li)。
2）純化(hua)水宜采用(yong)(yong)循環管(guan)路輸送。管(guan)路設計應(ying)簡潔，應(ying)避免盲管(guan)和死角。管(guan)路應(ying)采用(yong)(yong)不銹鋼(gang)管(guan)或經驗證(zheng)無(wu)毒、耐腐蝕、不滲出(chu)污(wu)染離子的其(qi)他管(guan)材。閥(fa)(fa)門宜采用(yong)(yong)無(wu)死角的衛生級閥(fa)(fa)門，輸送純化(hua)水應(ying)標明流向。
3）輸送純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的管道、輸送泵應(ying)定期(qi)清洗、消毒滅(mie)菌，驗(yan)證合格后方可投入(ru)使用(yong)。
8.壓(ya)力容(rong)器(qi)的設計，須(xu)由(you)有許(xu)可證(zheng)的單位及(ji)合格人員承(cheng)擔，須(xu)按中華人民共和國標準《鋼(gang)制壓(ya)力容(rong)器(qi)》（GB150-80）及(ji)"壓(ya)力容(rong)器(qi)安全技術(shu)監察規程"的有關規定辦理。
醫療器械純化水設備(bei)應用(yong)行業：
藥品、生物(wu)制劑、保健品、醫療器械、醫用大(da)輸液、注(zhu)射劑等行業。
