確定純化(hua)水設備的GMP標準要(yao)求,是執行中(zhong)國藥(yao)典、歐盟(meng)藥(yao)典還是FDA要(yao)求;
確(que)定(ding)純化(hua)水設備(bei)的用(yong)途,是做原料藥、生物制藥、醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)或體外診斷(duan)試劑,醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)是屬(shu)于幾(ji)類醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)。
一般(ban)由(you)業主方(fang)提供水系統的需求URS,或者(zhe)由(you)創(chuang)聯(lian)公司提供URS,經(jing)雙方(fang)確(que)定(ding)URS后,業主再進行(xing)比較選(xuan)擇。
在選擇供應商的時候,應注意(yi)考察(cha)供應商的實力,是否有經驗,給同(tong)行(xing)業的客戶(hu)案例(li)是否可以(yi)提供,比較時,應在制水廠家(jia)品牌同(tong)一序列中(zhong)進行(xing)對比,因每家(jia)的加(jia)工工藝不同(tong)、技術理(li)念(nian)不同(tong)、選材(cai)細節不同(tong)會影響價格。
客戶(hu)應確認好文(wen)(wen)件支持方面的(de)(de)要求(qiu),驗證文(wen)(wen)件做(zuo)的(de)(de)深度,是(shi)配合(he)提(ti)供還是(shi)全套提(ti)供。
對于加(jia)工工藝(yi)方面的要(yao)(yao)求,焊接自動焊還是手工焊,是否需(xu)要(yao)(yao)內窺鏡(jing)拍(pai)照等要(yao)(yao)求,材(cai)料(liao)選擇方面,管閥品牌,粗糙(cao)度(du),加(jia)工工藝(yi)要(yao)(yao)求等。
儀表校驗證(zheng)報告、分配系統配置、酸洗鈍化工作的安(an)排,這些(xie)都要明確。
設備(bei)滅(mie)菌(jun)方式要明確:臭(chou)氧滅(mie)菌(jun)、巴(ba)式滅(mie)菌(jun)還是藥品(pin)滅(mie)菌(jun);
各種(zhong)配件,如水(shui)泵(beng)、電氣控制、儀表品牌、管(guan)閥品牌等要求。