藥廠制(zhi)藥用純(chun)化水(shui)設(she)備(bei)，蒸鎦水(shui)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)安裝(zhuang)往(wang)往(wang)伴(ban)隨URS的(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)，URS簡(jian)而(er)言之(zhi)即(ji)用戶需求，是制(zhi)藥企業跟據(ju)自身的(de)(de)(de)生產需求而(er)制(zhi)定(ding)的(de)(de)(de)設(she)備(bei)規范，URS的(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)直接決定(ding)采購標(biao)準，所以從(cong)另一方面說也是公(gong)平(ping)選擇(ze)純(chun)化水(shui)設(she)備(bei)供應商的(de)(de)(de)平(ping)臺 純(chun)化水(shui)設(she)備(bei)、注射用水(shui)設(she)備(bei)URS一般包括以下(xia)幾個方面。
; （1）企業自身用水(shui)量(liang)，用水(shui)標準
（2）純化水設(she)備(bei)，注(zhu)射(she)用水設(she)備(bei)流程要(yao)求
（3）主(zhu)要配(pei)件(jian)的(de)品牌、型號
（4）風險控(kong)制(zhi)要(yao)求
（5）自動控制(zhi)要求
（6）驗收(shou)標(biao)準
（8）安裝要求等(deng)
純化水設(she)(she)(she)備(bei)、注射用水設(she)(she)(she)備(bei)編(bian)(bian)寫URS是(shi)(shi)獲得(de)成(cheng)功驗(yan)(yan)證(zheng)關鍵(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)第一步(bu)，有(you)了URS才有(you)我們(men)進一步(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)活動(dong)，沒有(you)URS的(de)(de)(de)(de)(de)驗(yan)(yan)證(zheng)目標是(shi)(shi)不明確(que)的(de)(de)(de)(de)(de). 2010版(ban)GMP起草小組(zu)核心組(zu)成(cheng)員、中國(guo)醫(yi)藥設(she)(she)(she)備(bei)工程協會副會長、四(si)川省醫(yi)藥保化品質(zhi)量管理(li)協會會長鐘光(guang)德(de)指(zhi)出(chu)，2010版(ban)GMP強(qiang)調企業應(ying)編(bian)(bian)制針對(dui)自身(shen)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)個性(xing)化創新(xin)設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)方案，而(er)發達國(guo)家制藥業的(de)(de)(de)(de)(de)無數經驗(yan)(yan)也(ye)證(zheng)明，一個有(you)效(xiao)運行的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)源自構成(cheng)這個體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)若干基礎要(yao)素(su)，同時(shi)這些要(yao)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)形(xing)成(cheng)則必(bi)須建立在科(ke)學(xue)完(wan)備(bei)的(de)(de)(de)(de)(de)URS之上。 URS體(ti)現了QbD——質(zhi)量源于設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)，新(xin)版(ban)GMP的(de)(de)(de)(de)(de)URS編(bian)(bian)制體(ti)現了藥品生產(chan)環節的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)端設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)理(li)念，對(dui)設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)、采購和驗(yan)(yan)證(zheng)三個方面(mian)起著重要(yao)作用。企業必(bi)須高(gao)度重視URS編(bian)(bian)制，URS是(shi)(shi)用戶對(dui)該設(she)(she)(she)備(bei)/系(xi)統的(de)(de)(de)(de)(de)具體(ti)輸出(chu)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)詳盡描述，是(shi)(shi)設(she)(she)(she)備(bei)/系(xi)統的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)(she)計(ji)(ji)(ji)依據(ju)，決定了設(she)(she)(she)備(bei)/系(xi)統的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)能。而(er)URS是(shi)(shi)驗(yan)(yan)證(zheng)活動(dong)的(de)(de)(de)(de)(de)源頭，同時(shi)也(ye)是(shi)(shi)性(xing)能確(que)認的(de)(de)(de)(de)(de)最終依據(ju)。
